MANUALE METODOLOGICO PER LA REDAZIONE E DISSEMINAZIONE DELLE LINEE GUIDA BASATE SULLE PROVE DI EFFICACIA

Manuale metodologico per la redazione e disseminazione delle linee guida basate sulle prove di efficacia

6. Presentazione, disseminazione e implementazione delle linee guida.

Poco si sa di quanto lo stile e la forma influenzino l'adesione alle linee-guida. Una recente revisione sistematica della letteratura ha esaminato gli ostacoli che limitano la capacità dei medici di adeguarsi alle raccomandazioni cliniche, individuando diverse categorie di barriere (1). Tra queste vi sono quelle legate alle caratteristiche formali dei documenti, che vengono giudicati "non facili da usare", "confusi" o "inadatti".

D'altra parte si ritiene che i clinici abbiano bisogno di linee-guida che siano semplici, specifiche e facili da consultare (2).

L'autorevolezza e la chiarezza delle raccomandazioni e l'uso di un linguaggio non ambiguo e di termini ben definiti (anche attraverso un glossario) sono condizioni necessarie, ma probabilmente non sono sufficienti ad assicurare il successo di uno strumento che si propone di assistere e indirizzare le decisioni cliniche. Occorre anche che le raccomandazioni siano presentate in una forma che ne renda facile e rapida la consultazione, come pure l'apprendimento e la memoria.

E' dunque opportuno definire la struttura generale dei documenti che verranno prodotti o adotttati dal PNLG e le caratteristiche di forma e stile (dal punto di vista dei testi e della grafica) che dovranno essere rispettate in linea di principio, pur con le variazioni che potranno essere suggerite dalla specificità dei temi trattati.

La struttura e la forma più adatte dipendono dai destinatari, dallo scopo e dall'argomento delle raccomandazioni. Queste ultime appartengono a 3 categorie, secondo la prospettiva da cui viene affrontato l'argomento (vedi al proposito il paragrafo 6.2, "Il contenuto delle raccomandazioni del PNLG" e relativo box).

Ai clinici e ai pazienti interessa maggiormente la prospettiva dell'efficacia, che risponde ai quesiti nella forma in cui si pongono nella pratica clinica ("Quali interventi sono indicati per un paziente con determinate caratteristiche?"). Le domande nella prospettiva dell'appropriatezza appartengono più spesso al quadro di riferimento dei tecnici specialisti di singole procedure ("Per quali pazienti è indicato un determinato intervento?") e si prestano meno alle esigenze di multidisciplinarità già più volte richiamate. Lo stesso vale per le domande nella prospettiva organizzativa, che riguardano soprattutto i responsabili della gestione del SSN ai suoi vari livelli.

Perciò in questo capitolo si definiscono soprattutto la struttura e la forma di linee-guida centrate sulla dimensione dell'efficacia, nella convinzione che principi simili valgono, con poche variazioni, per documenti sull'appropriatezza e l'organizzazione.

6.1 Titolo del documento

Il titolo del documento deve indicarne il contenuto con la maggior precisione compatibile con la necessaria concisione: dovrà definire una classe di pazienti (in base alla patologia, all'età ed eventualmente ad altre caratteristiche) e l'ambito di interventi su cui si articolano le raccomandazioni. Per esempio: "Prevenzione dell'ictus" o "Terapia farmacologica della vasculopatia periferica".

Le categorie di pazienti e gli ambiti di intervento possono essere più o meno ampi. Un eccesso di genericità conduce alla produzione di documenti ipertrofici, ardui da consultare e da ricordare. Per converso, un eccesso di specificità genera una polverizzazione di documenti, difficili da reperire al momento del bisogno.

Anche queste considerazioni devono guidare la scelta degli argomenti (vedi paragarfo 3), anche se non vi sono dati empirici sulle dimensioni ottimali delle linee-guida, argomento che potrebbe essere affrontato dal PNLG con programmi di ricerca.

La struttura tipo che viene di seguito descritta fa riferimento a linee-guida centrate su categorie elementari di pazienti, cioè non suddivisibili in sottoclassi nosologiche più omogenee (per esempio "angina da sforzo stabile", anziché "cardiopatia ischemica"). Documenti più ampi possono essere concepiti come insiemi di capitoli, ciascuno dotato della struttura standard, preceduti da una introduzione generale che affronti i nodi decisionali e le raccomandazioni comuni.

6.2 Struttura del documento

Il corpo del documento deve essere preceduto da alcune informazioni essenziali:

1) l'indicazione degli autori delle raccomandazioni, con la specificazione della qualifica e del ruolo svolto nell'elaborazione;

2) l'indicazione di eventuali finanziamenti;

3) una avvertenza ("Note per gli utilizzatori", da ripetere sempre uguale) dove si riassume il significato delle linee-guida nazionali, come risulta esposto nel primo capitolo del presente documento. Nell'avvertenza si ricorda che le decisioni cliniche sul singolo paziente richiedono l'applicazione delle raccomandazioni, fondate sulle migliori prove scientifiche, alla luce dell'esperienza clinica e di tutte le circostanze di contesto.

4) la data in cui il documento è stato redatto e, quando possibile, l'indicazione della durata di prevedibile validità, prima degli aggiornamenti.

6.2.1 Introduzione al documento Il documento inizia con una introduzione, nella quale si definiscono, con dettaglio maggiore rispetto a quello possibile nel titolo, l'argomento e l'ambito delle linee-guida. Inoltre si definiscono gli scopi e i destinatari del documento e si argomenta la necessità delle raccomandazioni, documentando per quanto possibile la rilevanza del tema, la variabilità dei comportamenti clinici in materia e l'incidenza economica delle diverse decisioni. Le definizioni dei concetti presenti nell'introduzione e dei principali termini ricorrenti nel documento devono essere presentate in un glossario allegato in appendice, che comprenda anche la spiegazione delle ( possibilmente poche) sigle ritenute necessarie nel testo.

6.2.2 Corpo del documento L'esposizione deve iniziare con una esplicita identificazione delle decisioni chiave che si pongono nella pratica clinica a proposito della categoria di pazienti e degli interventi in esame. In molte condizioni cliniche i nodi decisionali sono numerosi, per cui la chiave di successo per produrre linee-guida utilizzabili consiste nell'identificare le decisioni più rilevanti, in base alle possibili conseguenze che possono avere per i malati. Per esempio, in caso di angina instabile, sono rilevanti le decisioni riguardo al ricovero, alla terapia farmacologica, alla stratificazione del rischio per gli interventi successivi.

Altre decisioni (per esempio la scelta tra diversi principi attivi della stessa famiglia o tra diversi test di valutazione del rischio) devono comunque essere prese dal clinico, ma comportano conseguenze di minor peso: se vengono affrontate dalle linee-guida, occorre comunque indicare chiaramente (anche con artifici grafici, vedi paragrafo xy) la diversa gerarchia di rilevanza rispetto alle decisioni principali.

Ad ogni snodo decisionale rilevante si associano le raccomandazioni che gli autori delle linee-guida hanno formulato sulla base di una valutazione critica delle migliori prove empiriche disponibili (vedi capitoli 5 e 6). Ogni raccomandazione è accompagnata, per quanto possibile, da una esplicita formulazione del vantaggio atteso, in termini di miglioramento della prognosi o, in forma subordinata, di altri obiettivi intermedi.

Il risultato atteso deve essere presentato in una forma direttamente rilevante per il singolo paziente, ovvero in termini di benefici e rischi assoluti, e non relativi. Le formulazioni più appropriate a questo scopo utilizzano unità di misura come il numero di eventi per 100 pazienti trattati (o non trattati), o il numero di pazienti da trattare per evitare un evento (number needed to treat, NNT). Altre unità di misura pertinenti riguardano i rapporti di costo-efficacia delle diverse opzioni.

La forza delle raccomandazioni, graduata in classi A, B e C (secondo lo schema esposto nel paragrafo 6.1) deve essere chiaramente indicata (anche con artifici grafici, vedi paragrafo xy), come miglior stima della probabilità che l'applicazione della raccomandazione porti ai risultati attesi.

E' importante che risulti molto chiara agli utilizzatori l'esistenza di una doppia gerarchia: quella riguardo la rilevanza delle decisioni (che misura l'entità delle conseguenze prevedibili) e quella riguardo la forza delle raccomandazioni (che misura la probabilità delle stesse conseguenze).

Nell'esposizione delle raccomandazioni, inoltre, deve essere esplicitato in quale modo è possibile tenere conto delle preferenze del paziente nella scelta tra diverse opzioni. Per esempio, potrebbe essere utile raccomandare il comportamento clinico appropriato nel caso che il paziente rifiuti la procedura di prima scelta (un intervento chirurgico di rivascolarizzazione coronarica, per esempio).

Inoltre è necessario affrontare, con una breve discusione, gli eventuali aspetti pratici (per esempio la disponibilità della radioterapia nella decisione sulla chirurgia della mammella) o di contesto che possono condizionare la decisione nel singolo caso concreto.

Per finire, la sequenza delle decisioni chiave e delle relative raccomandazioni, con i relativi esiti attesi, deve poter essere riassunta in una flow chart o algoritmo informale. Si fornisce così una riassunto visivo del percorso decisionale nelle sue tappe principali, con l'indicazione chiara della rilevanza e della forza delle raccomandazioni.

6.2.3 Appendici al documento Alcuni allegati sono necessari, per completare le informazioni contenute nel corpo del documento.

1) sintesi delle informazioni scientifiche: per ogni decisione chiave gli utilizzatori devono trovare riassunte (anche con l'uso di tabelle) le migliori prove empiriche disponibili, con i riferimenti bibliografici e con i loro livelli di qualità, che costituiscono la base per graduare la forza delle raccomandazioni.

2) suggerimenti per l'individuazione di indicatori: gli utilizzatori devono poter derivare dalle raccomandazione alcuni strumenti per valutare le proprie prestazioni, in termini di processi o di esiti. L'individuazione precisa degli indicatori e le modalità del loro utilizzo possono essere meglio definite a livello locale, ma già nel documento nazionale è necessario fornire alcune indicazioni generali.

3) suggerimenti per studi pilota: l'applicabilità e gli effetti delle linee-guida dovranno essere verificati preliminarmente attraverso esperienze pilota locali, il cui disegno generale può essere indicato nel documento nazionale.

4) raccomandazioni per la ricerca: le aree grigie, per le quali le prove di efficacia risultano assenti o insoddisfacenti, sono argomenti su cui è possibile raccomandare la programmazione di futuri progetti di ricerca

5) messaggi chiave per i pazienti: la sintesi dei contenuti più rilevanti dal punto di vista dei pazienti, delle loro associazioni e dei gruppi di volontariato costituisce la base per elaborare materiale di informazione specificamente destinato a tali interlocutori (vedi paragrafo 8.x).

6) messaggi chiave per il medico pratico: una sintesi dei contenuti più rilevanti dal punto di vista pratico per il medico di medicina generale o per il medico ospedaliero non specialista della materia può essere utile come promemoria di consultazione rapida, per le decisioni che spettano al livello delle cure primarie.

7) glossario: contenente la definizione dei termini tecnici e delle (poche) sigle ricorrenti nel documento.

6.3 Redazione finale del documento

Una volta terminato il lavoro del gruppo multidisciplinare di esperti, il testo del documento, già articolato nelle diverse sezioni e dotato degli annessi previsti, deve essere sottoposto a una redazione finale da parte di professionisti editoriali specializzati e grafici, prima di essere pubblicato. Questa struttura costituisce la redazione del PNLG.

E' compito della redazione verificare che il documento abbia la struttura generale prevista e intervenire per conferire al testo alcune caratteristiche di stile che rendano uniforme tutta la produzione editoriale del PNLG.

Questi interventi riguardano la correttezza lessicale, grammaticale e sintattica, la coerenza interna e la leggibilità del testo.

Per quanto riguarda il lessico dovrà essere utilizzato il vocabolario di uso comune della lingua italiana, secondo la defizione di Tullio De Mauro (3) avendo cura per la precisione e per la chiarezza nella scelta dei vocaboli. Al lessico comune vanno aggiunti tutti i termini tecnici necessari per l'argomento specifico, ma vanno evitati quelli gergali, anche se di uso corrente. Un elenco condiviso di termini tecnici accettabili può essere l'insieme delle parole chiave utilizzate in Medline, tradotte in italiano. La redazione dovrà comunque garantire l'uniformità di uso dei termini tecnici all'interno di ogni singolo documento, producendo anche il glossario da allegare in appendice. La redazione dovrà anche ridurre al minimo indispensabile l'uso delle sigle. Queste ultime riducono la leggibilità del testo e ne ostacolano la comprensione da parte dei non specialisti e devono perciò essere usate con parsimonia, riservandole a locuzioni ripetitive di alta frequenza.

La redazione dovrà anche intervenire sulla forma grammaticale e sintattica, non solo per correggere eventuali errori, ma anche per favorire la leggibilità e la chiarezza, secondo le raccomandazioni contenute in diversi manuali di stile (4). Si darà la preferenza a frasi brevi, semplici e lineari, ovvero si eviterà per quanto possibile gli incisi, le subordinate e le forme verbali implicite come il gerundio. Le raccomandazioni in particolare saranno formulate per quanto possibile in forma attiva e affermativa, con il soggetto esplicito e con i verbi in modi e tempi semplici.

Un altro compito della redazione riguarda la verifica e l'applicazione delle norme di stile editoriale, che devono essere stabilite preliminarmente a cura della redazione per tutti i documenti del PNLG. Tali norme dovranno specificare i criteri uniformi per la scrittura di:

• abbreviazioni, acronimi e sigle;

• bibliografia;

• elenchi;

• numeri e unità di misura;

• maiuscole e minuscole;

• punteggiatura (in particolare le virgolette);

• titoli e loro gerarchia;

• eccetera.

Gli interventi descritti verranno compiuti direttamente dalla redazione, in quanto riguardano puramente la forma del documento. Qualora si ritenessero invece necessarie modifiche che possono incidere sulla sostanza del documento, la redazione dovrà rivolgersi al responsabile del gruppo di esperti che ha elaborato le linee-guida, al fine di ottenere l'approvazione del nuovo testo proposto.

6.4 Grafica e impaginazione del documento

La redazione dovrà predisporre un progetto grafico uniforme per i documenti del PNLG, che comprenda almeno i seguenti elementi.

1) Logo del programma.

2) Formato e gabbia delle pagine.

3) Gerarchia dei titoli per le sezioni, i capitoli e i paragrafi.

4) Uso dei caratteri, dei corpi e dei caratteri speciali (grassetti e corsivi).

5) Simboli grafici per rendere evidenti i diversi gradi di rilevanza e forza delle raccomandazioni.

6) Formato per le tabelle, gli schemi riassuntivi e gli algoritmi.